OLIVIER VÉRAN

« Jamais en France nous n’avions accordé des autorisations de recherches cliniques en moins de 24 heures »

En pleine crise du Coronavirus, le ministre de la Santé Olivier Véran a évoqué le 25 mars 2020 le fait que le Pr. Didier Raoult, infectiologue à la renommée internationale, ait obtenu extrêmement rapidement l’autorisation de débuter ses recherches cliniques sur l’efficacité de la chloroquine contre le Covid-19. Il affirme que cela n’était jamais arrivé de délivrer cette autorisation en moins de 24 heures en France. Le neurochirurgien dit vrai : la crise sanitaire inédite que vit le pays l’a amené à accélérer le processus pour lutter contre le virus.

LE CONTEXTE

Au cours d’une émission spéciale de C à Vous, le 25 mars 2020, le ministre de la Santé Olivier Véran, ministre de la Santé, s’est expliqué sur plusieurs sujets liés à la crise sanitaire du coronavirus que traverse la France et le monde. Depuis le début de la lutte contre le virus, une molécule donne une lueur d’espoir à certains : la chloroquine. Utilisée contre le paludisme, elle pourrait également être efficace pour les cas de Covid-19. Le professeur Didier Raoult est le médecin ayant mis ce composant sur le devant de la scène. Infectiologue, il est à la tête du plus grand centre lié aux maladies infectieuses de France, l’IHU Méditerranée Infection à Marseille. Olivier Véran explique alors que les autorités ont autorisé très rapidement l’essai clinique autour du médicament et appuie ses propos en poursuivant : « Jamais en France nous n’avions accordé des autorisations de recherches cliniques en moins de 24 heures. »

L’EXPLICATION

En France, les recherches cliniques sont encadrées par de nombreux textes nationaux et européens. Un essai est d’abord évalué par le Comité de protection des personnes (CPP) qui donne son avis favorable ou non, puis par l’Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM) qui autorise le démarrage d’un essai clinique. 

Le comité a quarante-cinq jours, à partir de sa saisie, pour se prononcer. Ce délai peut s’étendre à soixante jours si le sujet de la demande de recherche est mentionné dans le texte de loi L. 1121-1.

À aucun moment dans le Code de la Santé, ne sont précisées les actions que doivent effectuer les autorités face à une urgence sanitaire, comme c’est le cas en 2020. Ainsi, le délai délimité par la loi reste en vigueur. Il est donc théoriquement tout à fait possible de donner une autorisation pour un essai clinique en une journée. Dans la pratique, cela reste compliqué : la France fait face depuis plusieurs années à de nombreux problèmes administratifs qui augmentent le délai de réponse des autorités.

Dans un contexte habituel, les délais sont donc généralement longs. Il paraît impossible de réunir un comité et d’obtenir des autorisations du CPP et de l’ANSM en une journée. En mars 2020, le ministre de la Santé a poussé l’administration à se concentrer sur la demande de l’infectiologue Didier Raoult. Un événement exceptionnel et surtout inédit. Il n’y a donc jamais eu en France, une crise assez forte pour décider de donner aussi rapidement une autorisation d’essais cliniques. 

Les propos du ministre de la Santé Olivier Véran sont donc vrais.

 

Juliette Moreau Alvarez

Les sources à consulter

  • ANSM : Définition et processus d’un essai clinique

  • Légifrance : “Code de la santé publique, Article R1123-23”

  • Légifrance : “Code de la santé publique, 1° de l’article L.1121-1”

  • HAL, archives-ouvertes.fr : “Thèse de Pauline Jacquet : Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France”

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